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第二代基因测序诊断产品批准上市

发布时间:2019-10-12 21:27:20 编辑:笔名

华大基因研发的两款二代基因测序仪及检测试剂盒得到国家食品药品监督管理总局审查批准,这两款基因产前检测产品应用于“无创产筛”,即为孕产妇筛查唐氏综合症等先天性基因缺陷。

2014年6月30日,国家食品药品监督管理总局经审查,批准了BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)医疗器械注册。这是国家食品药品监督管理总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。

该批产品可通过对孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序,对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行无创产前检查和辅助诊断。

传统的筛查方式主要有非侵入式检测和侵入式检测两类,前者比如,血清学筛查,颈项透明带检查;后者如绒毛取样,羊水穿刺,脐静脉血穿刺等。非侵入式检测的方式准确率不理想;而羊水穿刺、脐静脉血穿刺等作为侵入性检测,准确率较高的同时,给孕妇和胎儿带来了一定的生理创伤,操作中面对复杂的实际情况,也容易引发宫内感染和流产等突发情况。

而华大基因研制的第二代基因检测产品可通过对孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序,进行无创产前检查和辅助诊断,对孕妇和胎儿的影响甚小。

国家食品药品监督管理总局高度关注基因测序诊断产业发展,鼓励创新、加强服务,在相关产品注册工作中精心组织、加强协作、严格审评,在确保产品安全、有效前提下,保证了工作的进度。同时,还组织相关技术部门研制完成基因测序诊断产品相关国家参考品,填补了国际空白。

下一步,国家食品药品监督管理总局将与有关部门密切合作,加强产品上市后质量监管,做好其他创新基因测序诊断产品注册工作,促进相关产业的健康有序发展,让创新医疗器械产品更快、更好地服务广大公众。

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